Décisanté, Formations Professionnelles

Public

Industriel de santé (diagnostic, matériel médical, biomédical, services en santé…)

Durée

3 journées

Formateur(s)

CIC IT, Soladis, Neomed

Dates
Jour 1 : Nous consulter
Jour 2 : Nous consulter
Jour 3 : 13 septembre 2022

Un cycle sera programmé au dernier trimestre 2021
Tarif
En distanciel : 600 € En présentiel : 750 € Tarifs dégressifs, nous consulter

Cycle « Dispositifs médicaux » (DM)

Objectifs
  • Identifier les principaux changements apportés aux achats hospitaliers et dans le secteur médico-social
  • Comprendre les mécanismes, maitriser les rôles et identifier les acteurs de l’achat public adapter sa réponse en conséquence
  • Être à jour de la nouvelle législation sur les marchés publics
  • Appréhender les critères de réussite d’une exécution de marché
  • Identifier
Module 1 /Jour 1 : Le Market Access de DM en France
Objectifs

Objectif commun

Programme
  • Intégrer efficacement les contraintes d’accès au marché dans sa stratégie de développement d’entreprise
  • Les contraintes du secteur des dispositifs médicaux
  • Les principaux acteurs de l’évaluation de l’accès au marché et leurs attentes
    – HAS
    – CNEDiMTS
    – CEPS
    – les études post-inscription
    – Accès au marché du rembours et du non remboursé
  • Faciliter l’accès au marché des technologies innovantes : le forfait innovation
  • Anticipation et mise en œuvre de son plan de développement clinique
Module 2 /Jour 2 : La réglementation européenne des dispositifs médicaux
Objectifs

Objectif commun

Programme
  • Définitions et classification des DM
    – Principales définitions
    – Les différents types de DM (nouveaux produits, DM sur mesure, à usage unique et retraitement, administrant des médicaments)
    – Les règles de classification
    – Les limitants du champ des DM
  • Opérateurs et nouvelles responsabilités
  • Le règlement européen 2017/745 et ses changements
    – Le calendrier réglementaire et dispositions transitoires
    – Les opérateurs impactés, rôle et obligations (fabricant, sous-traitant, OBL…)
  • Le dossier technique de marquage CE
    – Les exigences essentielles
    – L’analyse risque produit et la déclaration CE de conformité
    – La validation des logiciels (les logiciels intégrés dans les dispositifs médicaux et ceux partie prenante dans l’élaboration du produit)
  • Eudamed, principes et applications
  • Le Système de Management de Qualité
    – La norme ISO 13485
  • Investigations cliniques
    – Les évaluations pré-cliniques
    – Les évaluations cliniques
    – Le suivi post-market et vigilance
Module 3 /Jour 3 : Investigations cliniques et gestion des données cliniques
Objectifs

Objectif commun

Programme
  • Données cliniques selon le Règlement UE 2017/745
    – Principes généraux de l’évaluation clinique
    – Voies possibles selon le Règlement UE 2017/745
  • Données cliniques et documentation technique
    – Place des données cliniques dans la documentation technique
    – Plan d’évaluation clinique
    – Rapport d’évaluation clinique selon le Règlement UE 2017/745 et MEDDEV 2.7/1
  • Surveillance et suivi après commercialisation selon le Règlement UE 2017/745
    – Présentation du SCAC
    – Présentation du SAC
    – Élaboration du plan de surveillance et exploitation (rapport)
    – Analyse des résultats
    – Et après …
  • Évolution / perspectives européennes (défis actuels et futurs)
    – Nouvelles approches et enseignements pour le marché français
  • Étude de cas

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