Décisanté, Formations Professionnelles
Public
Industriel de santé (diagnostic, matériel médical, biomédical, services en santé…)
Durée
3 journées
Formateur(s)
CIC IT, Soladis, Neomed
Dates
Jour 1 : Nous consulter
Jour 2 : Nous consulter
Jour 3 : 13 septembre 2022
Un cycle sera programmé au dernier trimestre 2021
Jour 2 : Nous consulter
Jour 3 : 13 septembre 2022
Un cycle sera programmé au dernier trimestre 2021
Tarif
En distanciel : 600 €
En présentiel : 750 €
Tarifs dégressifs, nous consulter
Cycle « Dispositifs médicaux » (DM)
Objectifs
- Identifier les principaux changements apportés aux achats hospitaliers et dans le secteur médico-social
- Comprendre les mécanismes, maitriser les rôles et identifier les acteurs de l’achat public adapter sa réponse en conséquence
- Être à jour de la nouvelle législation sur les marchés publics
- Appréhender les critères de réussite d’une exécution de marché
- Identifier
Module 1 /Jour 1 : Le Market Access de DM en France
Objectifs
Objectif commun
Programme
- Intégrer efficacement les contraintes d’accès au marché dans sa stratégie de développement d’entreprise
- Les contraintes du secteur des dispositifs médicaux
- Les principaux acteurs de l’évaluation de l’accès au marché et leurs attentes
– HAS
– CNEDiMTS
– CEPS
– les études post-inscription
– Accès au marché du rembours et du non remboursé - Faciliter l’accès au marché des technologies innovantes : le forfait innovation
- Anticipation et mise en œuvre de son plan de développement clinique
Module 2 /Jour 2 : La réglementation européenne des dispositifs médicaux
Objectifs
Objectif commun
Programme
- Définitions et classification des DM
– Principales définitions
– Les différents types de DM (nouveaux produits, DM sur mesure, à usage unique et retraitement, administrant des médicaments)
– Les règles de classification
– Les limitants du champ des DM - Opérateurs et nouvelles responsabilités
- Le règlement européen 2017/745 et ses changements
– Le calendrier réglementaire et dispositions transitoires
– Les opérateurs impactés, rôle et obligations (fabricant, sous-traitant, OBL…) - Le dossier technique de marquage CE
– Les exigences essentielles
– L’analyse risque produit et la déclaration CE de conformité
– La validation des logiciels (les logiciels intégrés dans les dispositifs médicaux et ceux partie prenante dans l’élaboration du produit) - Eudamed, principes et applications
- Le Système de Management de Qualité
– La norme ISO 13485 - Investigations cliniques
– Les évaluations pré-cliniques
– Les évaluations cliniques
– Le suivi post-market et vigilance
Module 3 /Jour 3 : Investigations cliniques et gestion des données cliniques
Objectifs
Objectif commun
Programme
- Données cliniques selon le Règlement UE 2017/745
– Principes généraux de l’évaluation clinique
– Voies possibles selon le Règlement UE 2017/745 - Données cliniques et documentation technique
– Place des données cliniques dans la documentation technique
– Plan d’évaluation clinique
– Rapport d’évaluation clinique selon le Règlement UE 2017/745 et MEDDEV 2.7/1 - Surveillance et suivi après commercialisation selon le Règlement UE 2017/745
– Présentation du SCAC
– Présentation du SAC
– Élaboration du plan de surveillance et exploitation (rapport)
– Analyse des résultats
– Et après … - Évolution / perspectives européennes (défis actuels et futurs)
– Nouvelles approches et enseignements pour le marché français - Étude de cas
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